ARBICLO

ARTESUNATE 180MG INJECTION

ARBICLO - 180

ARTÉSUNATE 180 MG INJECTION

COMPOSITION:

Le pack contient : Un flacon d'artésunate (stérile) pour injection 180 mg.

1 ampoule de 3 ml de bicarbonate de sodium injectable BP 5 % ph

1 Ampoule de 10 mi et 1 Ampoule de 5 ml de Injection de chlorure de sodium BP 0,9 %p/v

1. Qu'est-ce que ARBICLO-180 injectable, et dans quels cas sont-ils utilisés ?

2. Quelles sont les informations importantes à connaître avant d'utiliser ARBICLO-180 injectable? 3. Comment utiliser ARBICLO-180 injectable ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARBICLO-180 injectable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1.Qu'est-ce que ARBICLO-180 injectable et dans quels cas sont-ils utilisés ?

ARBICLO-180 contient de l'artésunate, un dérivé de l'artémisinine appartenant à la classe des médicaments antipaludiques.

ARBICLO-180 injectable est utilisé dans Le traitement du paludisme grave causé par le Plasmodium falciparum.

2. Quelles sont les informations importantes à connaître avant d'utiliser

ARBICLO-180 injectable ?

Nutilisez pas ARBICLO-180 injectable si vous êtes allergique à l'artésunate, à tout dérivé de l'artémisinine ou à l'un des composants de ce médicament. Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement de première ligne du paludisme.

Autres médicaments et ARBICLO -180

ARBICLO -180 peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et, en particulier,

si vous prenez l'un des médicaments suivants :

la chloroquine ou l'un de ses dérivés, l'oméprazole et les extracteurs de radicaux libres.

Grossesse

Et Allaitement Maternel nn Ÿ Ce médicament pourrait être utilisé pendant ia grossesse. Votre médecin jugera de l'avantage et des risques potentiels de son utilisation. Le passage de l'artésunate dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, les femmes ne devraient pas allaiter pendant le traitement. en,

3. Comment prendre ARBICLO-180 injectable ?

Consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament. La posologie sera déterminée par votre médecin. 2 e d'administration : Par voie intraveineuse ou intramusculaire. Calcul: _ Moins de 20 kg = Plus-de 20

Dosage intraveineux Dosage intramusculaire
je Concentration : 10 mg/ml | Concentration : 20 mg/m

Bicarbonate de 43m | Bicarbonate de 37

a sodium 5 % pv sodium 5 % p/v

Ariésunate | Chlorure de sodium | 15 mi | Chlorure de sodium | 6r
150 mg 0,9 % pAv où Solution 0,9 % p/v où Solution

de glucose 5% de glucose 5%

Total Volume 18 ml | Total Volume gr

-L'artésunate ne doit pas être administré sous forme de goutte à goutte
intraveineuse.

-Ne pas utiliser d'eau pour l'injection pour la reconstitution de la poudre d'artésun:
ou pour la dilution de la solution résultante avant l'injection.

MODE DE RECONSTITUTION :
ARBICLO -180 injectable se présente sous forme d'un flacon de poudre d'artésuna:
d'une ampoule de solvant contenant 3 ml d'une solution de bicarbonate de sodiur
5% et deux ampoules de 10ml et 5ml de solution physiologique à 0,9%.
1. Ajouter la solution de bicarbonate de sodium dans le flacon contenant la poudre
2. Agiter doucement pendant quelques minutes jusqu'à ce qu'une solution claire s:
obtenue ;
3. Laissez le gaz (C02) s'échapper du flacon en piquant une aiguille à son bout ;
4. Ajouter 15 ml (voie intraveineuse) ou 6 mi {voie intramusculaire) de la solution
chlorure de sodium 0,9% dans le flacon ;
5. Agiter jusqu'à ce qu'une solution homogène et claire soit obtenue
6. La concentration de la solution obtenue sera de 10 mg/ ml d'artésunate et son
volume est de 18 ml pour IV et 20 mg/ml d'artésunate et son volume esi de 9 ml f
IM.

4. Effets secondaires possibles

Comme tous les médicaments, ARBICLO-180 injectable peut causer des effets
indésirables, dont certains peuvent être graves. Il est donc essentiel que vous
informiez votre médecin de tout effet indésirable. Les effets indésirables les plus
courants signalés avec artésunate et dérivés de l'artémisinine sont

<Éruptions cutanées, démangeaisons

*Au niveau de la sphère ORL : Toux, congestion nasale et bourdonnements dans !
oreilles :

*Au niveau du Système nerveux central : vertiges, convulsions, maux de tête et
insomnie ;

eAu niveau du Système digestif : goût amer, nausées, vomissements, diarrhée,
douleurs abdominales et perte d'appétit :

* Au niveau du cœur : fréquence cardiaque lente (bradycardie), anomalies dans
l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT) ;

* Douleurs articulaires et musculaires ;

* Troubles généraux - fièvre, perte de cheveux ;

* Augmentation du volume d'urine ;

* Anomalies biologiques (moins fréquemment signalées) ;

* Élévation transitoire du taux de transaminé hépatique ;

* Diminution réversible du niveau de réticulocytes et globules blancs dans le sang

* Une anémie hémolytique tardive et une anémie hémolytique persistante ont été
observées.

5. Comment conserver ARBICLO -180 Injectable ?

Gardez les médicaments hors de la portée des enfants.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité et à. une
température inférieure à 39

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

La date d'expiration indique le dernier jour du mois indiqué.

La durée de conservation avant la reconstitution est de 3 ans.

6. Contenu du Pack et autres informations
ARBICLO-180 contient :

Poudre d'artésunate pour injection

Solvant : bicarbonate de sodium 5% p/v
Diluant : chlorure de sodium 0,9 % p{v

EMBALLAGE : Combi pack contient flacon d'injection d'artésunate avec une ampo
de bicarbonate de sodium 5% p / v et deux ampoules de chlorure de sodium 0,9%
v de 10ml et de 5ml dans un plateau avec insérer, dans un carton mono, tels 6

cartons mono emballés dans un carton éxtérieur.

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