ARBICLO
ARTESUNATE 120 GM INJECTION
COMPOSITION :
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Le pack contient :
Unflacon d'artésunate (stérile) pour injection 120 mg.
Ampoule de 2 ml de bicarbonate de sodium injectable BP 5% p/4v
Ampoule de 10 ml de chlorure de sodium injectable BP 0,9%p/v
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.Qu'est-ce qu'ARBICLO - 120.et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARBICLO - 120
3.Comment prendre ARBICLO - 120
4.Effets secondaires possibles
5.Comment conserver
6.Contenu de l'emballage et autres informations
1.QU'EST-CE QUE ARBICLO - 120 (Artésunate 120 mg)
ET DANS QUELS CAS EST - IL UTILISE ?
ARBICLO - 120 (Artésunate 120 mg) contient de l'artésunate, dérivé de l'artémisinine
Appartenant à la classe des médicaments antipaludiques.
ARBICLO -120 (Artésunate 120 mg) est destiné au traitement de l'accès grave de
Paludisme à Plasmodium falciparum.
2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ARBICLO -120 (Artésunate 120 mg)?
Ne pas utiliser ARBICLO - 120 (Artésunate 120 mg)
si vous êtes allergique à l'artésunate, à
l’un des dérivés de l'artémisinine ou l'un des composants de ce médicament.
Ces médicaments ne doivent pas être promus ou utilisés comme traitement de
Première intention du paludisme.
PRISE D'AUTRES MÉDICAMENTS :
ARBICLO - 120 (Artésunate 120 mg) peut interagir avec d'autres médicaments. Informez
Votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres
Médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et, notamment, si
Vous prenez l'un des médicaments suivants : Chloroquine ou l'un de ses dérivés,
Artémisinine ou l'un de ses dérivés.
GROSSESSE :
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse (Guidelines for the treatment of
Malaria, Second Edition, WHO 2010). Votre médecin jugera du bénéfice et des risques
Potentiels de son utilisation.
ALLAITEMENT :
Le passage d'artésunate dans le lait maternel n'est pas connu. En conséquence, les Femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement.
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3.COMMENT UTILISER ARBICLO-90 (Artésunate 90 mg) ?
POSOLOGIE :
La posologie est déterminée par votre médecin. Le traitement vous sera administré par
Voie intraveineuse. La posologie recommandée est : 2,4 mg/kg à 0 heure, 12 heures et
24 heures, puis toutes les 24 heures pendant 3 jours. Votre médecin pourra également
Décider de prolonger votre traitement jusque aune durée totale de 7 jours maximum s'il le
Juge nécessaire.
Relai par voie orale : un traitement at de-relai par voie orale sera adapté et
Déterminé par votre médecin et doit être poursuivi dès-que possible après les 3
Premières injections et au maximum 4 heures après la dernière dose, de ARBICLO - 120
{Artésunate 120 mg). "
MODE DE RECONSTITUTION :
ARBICLO - 120 (Artésunate 120 mg) se présente sous la forme d'un ‘flacon de poudre
D’artésunate et d'une ampoule de solvant. Contenant 2 ml d'une solution de
Bicarbonate de sodium 5% et une ampoule de 10 ml de solution physiologique 0.9%
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1) Ajouter Solution de bicarbonate de sodium (2ml) dans le flacon contenant la. _ poudre;
2). Agiter doucement pendant quelques min Jusqu'à obtention d'une Solution Iimpide;
3) Laisserle gaz (C02) s'échapper du flacon parune aiguille ;
4) Ajouter dans le flacon 10ml de solution de glucose à 5% de préférence. ou 10ml de solution saline (0,9%);
5) Agiter jusqu'à obtention d'une solution homogène et limpide;
6) La solution ainsi obtenue peut être injectée au patient, La concentration de la solutio obtenue est dei0mg/ml d'artésunate et son volume est de 9 ml.
MODE D'ADMINISTRATION :
La solution doit être administrée par voie intraveineuse Immédiatement aprè reconstitution ou dans un délai maximum de 6 heures. Vitesse d'injection : 3m par minute. L'administration de la solution dans une perfusion n'est pas recommandée,
4.QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ARBICLO - 120 (Artésunate 120 mg) est susceptibl d'entrainer des effets indésirables dont certains peuvent être graves. I} est don indispensable que vous informiez votre médecin de tout effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'artésunate et les dérivé de l'artémisinine ont été:
* cutanés : éruptions, démangeaisons,
* sphère ORL : toux, encombrementnasal, bourdonnements d'oreille,
* système nerveux central : vertiges, convulsions, céphalées, insomnie,
* Appareil digestif: goûtamer, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d'appétit,
* troubles cardiaques: ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), anomalies à l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT),
- douleurs articulaires et musculaires,
* troubles généraux: fièvre, perte de cheveux, *
* augmentation du volume urinaire,
* anomalies biologiques (moins fréquemment rapportées):
* élévation transitoire du taux des transaminases hépatiques,
* diminution réversible du taux de réticulocytes ou globules blancs dans le sang.
* une anémie hémolytique tardive et une anémie hémolytique persistante ont été observées.
5.COMMENT CONSERVER ARBICLO - 120 (Artésunate 120mg) ?
Tenir hors de portée et de la vue des enfants. À conserver dans l'emballage d'origine l'abri de la lumière et de l'humidité et à une température inférieure à 30°C.
Ne pas utilise après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption désigne | dernier jour du mois indiqué. La durée de conservation avant reconstitution est de ans.
6.CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient ARBICLO - 120 MG
Poudre d'artésunate pour injection (pas d'autres excipients) Solvant: solution de bicarbonate de sodium 5%. Diluant: solution de chlorure de sodium 0.9 %.
EMBALLAGE :
Combipack contient un flacon en verre transparent de 15 ml d'artésunate injectable 120 mg avec un bouchon en caoutchouc de 20 mm serti une. Le flacon étiqueté, emballé avec une ampoule de 2 ml de bicarbonate de sodiur injectable 5 % p/v et une ampoule de 10 ml d'une solution de chlorure de sodium 0.9 p/v dans un plateau en PVC Le Plateau en PVC emballé dans un carton
