ARBICLO
ARTÉSUNATE 90 INJECTION
COMPOSITION :
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Le pack contient :
Unflacon d'artésunate (stérile) pour injection 90 mg.
Ampoule de 1,5 mi de bicarbonate de sodium injectable BP 5%p/4v
Ampoule de 7,5 ml de chlorure de sodium injectable BP 0,9%p/#v
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.Qu'est-ce qu'ARBICLO-90.et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARBICLO-90
3.Comment prendre ARBICLO-90
4.Effets secondaires possibles
5.Comment conserver
6.Contenu de l'emballage et autres informations
1.QU'EST-CE QUE ARBICLO-90 (Artésunate 90 mg) ET DANS QUELS CAS EST - IL UTILISE ?
ARBICLO-90 (Artésunate 90 mg) contient de l'artésunate, dérivé de l'artémisinine
Appartenant à la classe des médicaments antipaludiques.
ARBICLO-90 (Artésunate 90 mg) est destiné au traitement de l'accès grave de
Paludisme à Plasmodium falciparum.
2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ARBICLO-90 (Artésunate 90 mg)?
Ne pas utiliser ARBICLO-90 (Artésunate 90 mg) si vous êtes allergique à l'artésunate, à
l’un des dérivés de l'artémisinine ou l'un des composants de ce médicament.
Ces médicaments ne doivent pas être promus ou utilisés comme traitement de
Première intention du paludisme.
PRISE D'AUTRES MÉDICAMENTS :
ARBICLO-90 (Artésunate 90 mg) peut interagir avec d'autres médicaments. Informez
Votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres
Médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et, notamment, si
Vous prenez l'un des médicaments suivants : Chloroquine ou l'un de ses dérivés,
Artémisinine ou l'un de ses dérivés.
GROSSESSE :
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse (Guidelines for the treatment of
Malaria, Second Edition, WHO 2010). Votre médecin jugera du bénéfice et des risques
Potentiels de son utilisation.
ALLAITEMENT :
Le passage d'artésunate dans le lait maternel n'est pas connu. En conséquence, les Femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement.
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3.COMMENT UTILISER ARBICLO-90 (Artésunate 90 mg) ?
POSOLOGIE :
La posologie est déterminée par votre médecin. Le traitement vous sera administré par
Voie intraveineuse. La posologie recommandée est : 2,4 mg/kg à 0 heure, 12 heures et
24 heures, puis toutes les 24 heures pendant 3 jours. Votre médecin pourra également
Décider de prolonger votre traitement jusque aune durée totale de 7 jours maximum s'il le
Juge nécessaire.
Relai par voie orale : un traitement at de-relai par voie orale sera adapté et
Déterminé par votre médecin et doit être poursuivi dès-que possible après les 3
Premières injections et au maximum 4 heures après la dernière dose, de ARBICLO -90
{Artésunate 90 mg). "
MODE DE RECONSTITUTION :
ARBICLO-90 (Artésunate 90 mg) se présente sous la forme d'un ‘flacon de poudre
D’artésunate et d'une ampoule de solvant. Contenant 1.5 ml d'une solution de
Bicarbonate de sodium 5% et une ampoule de 7.5 ml de solution physiologique 0.9%
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1) Ajouter Solution d bicarbonate de sodium (1.5ml) dans le flacon contenant la. _ poudre; ns Se 2). Agiter doucement pendant quelques min S'Jusqu'à obtention dune Soluto _Iimpide;
3) Laisserle gaz (C02) s'échapper du flacon parune aiguille ;
4) Ajouter dans le flacon 7.5mi de solution de glucose à 5% de préférence. ou 7.5mld solution saline (0,9%);
5) Agiter jusqu'à obtention d'une solution homogène et limpide;
6) La solution ainsi obtenue peut être injectée au patient, La concentration de la solutio obtenue est dei0mg/ml d'artésunate et son volume est de 9 ml.
MODE D'ADMINISTRATION : La solution doit être administrée par voie intraveineuse Immédiatement aprè reconstitution ou dans un délai maximum de 6 heures. Vitesse d'injection : 3m par minute. L'administration de la solution dans une perfusion n'est pas recommandée,
4.QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ARBICLO-90 (Artésunate 90mg) est susceptibl d'entrainer des effets indésirables dont certains peuvent être graves. I} est don indispensable que vous informiez votre médecin de tout effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'artésunate et les dérivé de l'artémisinine ont été: + cutanés : éruptions, démangeaisons, + sphère ORL : toux, encombrementnasal, bourdonnements d'oreille, + système nerveux central : vertiges, convulsions, céphalées, insomnie, sappareil digestif: goûtamer, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d'appétit, “troubles cardiaques: ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), anomalies à l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT),
- douleurs articulaires et musculaires, «troubles généraux: fièvre, perte de cheveux, * augmentation du volume urinaire, + anomalies biologiques (moins fréquemment rapportées): - élévation transitoire du taux des transaminases hépatiques, - diminution réversible du taux de réticulocytes ou globules blancs dans le sang. - une anémie hémolytique tardive et une anémie hémolytique persistante ont été observées.
5.COMMENT CONSERVER ARBICLO - 90 (Artésunate 90mg) ?
Tenir hors de portée et de la vue des enfants. À conserver dans l'emballage d'origine l'abri de la lumière et de l'humidité et à une température inférieure à 30°C.
Ne pas utilise après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption désigne | dernier jour du mois indiqué. La durée de conservation avant reconstitution est de ans.
6.CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient ARBICLO-90 Poudre d'artésunate pour injection (pas d'autres excipients) Solvant: solution de bicarbonate de sodium 5%. Diluant: solution de chlorure de sodium 0.9 %. EMBALLAGE : Combipack contient un flacon en verre transparent de 10 ml d'artésunate injectable 9 mg avec un bouchon en caoutchouc de 20 mm serti avec une bague de 20 mm. L flacon étiqueté, emballé avec une ampoule de 1,5 mi de bicarbonate de sodiur injectable 5 % p/v et une ampoule de 7.5 ml d'une solution de chlorure de sodium 0.99 p/v dans un plateau en PVC avec sa notice. Le Plateau en PVC emballé dans un carton
