ARBICLO 

COMPOSITION :

Le pack contient : Un flacon d'artésunate (stérile) pour injection 240 mg.

Ampoule de 4 ml de bicarbonate de sodium injectable BP 5 % p/v

2 ampoules de 10 ml de chlorure de sodium injectable BP 0,9 % p/v

 

QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?

1. Qu'est-ce qu'ARBICLO-240 MG et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sant les informations à connaître avant de prendre ARBICLO-240 MG injectable

 

3. Comment prendre ARBICLO-240 MG injectable

4. Effets secondaires possibles

5. Comment conserver

6. Contenu de l'emballage et autres informations

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1. QU'EST-CE QUE ARBICLO-240 (Artésunate 240 mg)

ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ?

ARBICLO-240 (Artésunate 240 mg) contient de l'artésunate, dérivé de l'artémisinine appartenant à la classe des médicaments antipaludiques. ARBICLO-240 (Artésunate 240 mg) est destiné au traitement de l'accès grave de paludisme à Plasmodium falciparum.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARBICLO-240 (Artésunate 240 mg)? Ne pas utiliser ARBICLO-240 (Artésunate 240 mg)

si vous êtes allergique à l'artésunate, à l'un des dérivés de l'artémisinine

ou l'un composant de ce médicament. Ces médicaments ne doivent pas

être promus ou utilisés comme traitement de première intention du paludisme.

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PRISE D'AUTRES MÉDICAMENTS :

ARBICLO-240 (Artésunate 240 mg)

peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin

ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y:cempris-un médicament obtenu sans ordonnance:et, notamment, si vous prenez l'un des médicaments suivants : Chloroquine ou l'un de ses dérivés, artémisinine ou l'un de ses dérivés.

 

GROSSESSE :

 

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse

(Guidelines for the treatment of Malaria, Second Edition, WHO 2010).

Votre médecin jugera du bénéfice et des risques potentiels de son utilisation.

age ' te dans le lait maternel n'est pas connu. En conséquence, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement.

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8. COMMENT UTILIS:

(Artésunate 240 mg)?

POSOLOGIE : La posologie est déterminée par v édecin. Le vermgnt vous sera administré par voie intraveineuse. nn. La posologie recommandée est : 2,4 mg/kg re, 12 heures toutes les 24 heures pendant 3 jours. s'il le juge nécessaire. ipaludique de relai par voie premières injections et 240 (Artésunate 240 mg).

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MODE DE RECONSTITUF

ARBICLO - 240 (- Artésunate 240mg) 

d'artésunate et d'un flacon de: solvant conter de sodium: 

1) Ajouter la solution de bicarbonate-de-sodium an ri) dans: Te flacon contEMant ae poudre;

2) Agiter doucement pendant quelques minutes jusquà obtention d'une Solution limpide ;

3) Laisser le gaz (CO2) s'échapper du flacon par une aiguille ;

4) Ajouter 20 mi de solution de glucose de préférence à 5% ou

2 ampoules de 10 n de solution saline (0,9%) au flacon ;

5) Agiter jusqu'à obtention d'une solution homogène et limpide ;

6) La solution ainsi obtenue peut être injectée au patient.                                                          La concentration de la solution obtenue est de10mg/ml d'artésunate et son volume est de 24 mil. ne soon de -bica

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MODE D'ADMINISTRATION :

La solution doit être administrée par vole intraveineuse immédiatement après reconstitution ou dans un délai maximum de 6 heures. Vitesse d'injection :

4 ml par minute. L'administration de la solution dans une perfusion n'est pas recommandée. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments,

ARBICLO-240 (artésunate 240mg) est susceptible d'entrainer des effets indésirables dont certains peuvent être graves. |l est donc indispensable que vous informiez votre médecin de tout effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'artésunate et les dérivés de l'artémisinine ont été:

* cutanés : éruptions, démangeaisons,

* sphère ORL: toux, encombrement nasal, bourdonnements d'oreille,

* système nerveux central: vertiges, convulsions, céphalées, insomnie,

* appareil digestif: goût amer, nausées, vomissements, diarrhée,

douleurs abdominales, perte d'appétit,

* troubles cardiaques: ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), anomalies à l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT),

* douleurs articulaires et musculaires,

* troubles généraux: fièvre, perte de cheveux,

* augmentation du Volume urinaire,

* anomalies biologiques (moins fréquemment rapportées):

* élévation transitoire du taux des transalpins ses hépatiques,

* diminution réversible du taux de réticulé fut globules blancs dans le sang.

* une anémie hémolytique tardive et une anémie hémolytique persistante ont été observées

5. COMMENT CONSERVER ARBICLO-240 (Artésunate 240mg)

? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité et à une température inférieure à 30C

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption désigne le dernier jour du mois indiqué. La durée de conservation avan reconstitution est de 3 ans.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS :

Que contient ARBICLO-240 MG Poudre d'artésunate pour injection (pas d'autres excipients) Solvant : solution de bicarbonate de sodium 5% p/v.

Diluant : solution de chlorure de sodium 0.9% p/v.

 

EMBALLAGE : Combipack contient un flacon en verre transparent de 30 mi d'artésunate injectable 240 mg avec un bouchon en caoutchouc de 20 mm serti avec une bague de 20 mm. Le flacon étiqueté, emballé avec une ampoule de 4 mi de bicarbonate de sodium injectable 5 % p/v et deux ampoules de 10 ml d'une solution de chlorure de sodium 0.9% p/v dans un plateau en PVC avec sa notice. Le Plateau en PVC embäl dans un carton.